【新闻网讯 记者杜晓南报道】6月10日上午阶一1教室，化学生物学系列讲座开始第二讲，由化学与化工学院的何裕建教授主持，很荣幸请到北京大学天然药物与仿生药物国家重点实验室的雷小平教授，为科院的同学们带来新药开发过程的精彩讲座。
首先，雷教授定义了新药的种类，一类新药指尚未在国内外上市的药品，二类新药指改变给药途径但尚未在国内外上市，三类新药指已经在国外上市销售但尚未在国内上市，四类新药指改变上市销售盐类药物的酸根、碱基或金属元素。现在新药来源的主要途径为新化学实体NCE、国外专利已到期但在国内未生产的药品、已知药物发现有新的临床用途。新药开发基本过程包括NCE发现、临床前研究，获得研究新药申请、临床试验及临床前研究、新药申请NDA、上市及监测，新药开发是一项系统工程，涉及多个学科，其源头是药物化学。
她指出，研究新药开发的第一步，需要确定药物靶标，通过系统检索CA和专利，进行新化合物的确认，确定研究对象，然后利用药理学的相关知识建立活性评价系统，再进行先导化合物的发现及优化。先导化合物又称先导物，原型物，是指种种途径得到的具有一定生理活性的化学物质，主要通过天然产物、随机发现和筛选、内源性活性物、代谢产物、老药新作用、药物合成中间体、高通量筛选和组合化学、计算机辅助和药物设计等方法发现，而优化是进行化学修饰，才能发展成为理想药物，一般为现有药物的结构优化，利用国内外热点或已经取得良好疗效的药物有效部位为先导物，基团修饰之后获得。优化的主要方法有相似性原理、生物电子等排体原理、前药原理和计算机辅助药物设计。
进行临床实验需要通过I期临床、II期临床、III期临床，病例由30-100人逐渐扩大到300-1000人，观察时间由几个月延长到1-4年，所以新药的开发是个非常漫长，成功率也比较低的过程，大于90%的药物都是在临床试验阶段被淘汰的，真正能够通过临床试验并获得审批的药品非常少，而且上市之后也需要几年的监测。她笑称，一个新药的开发到上市需要几十年的时间，人员的更替也是很常见的情况，全程参与是比较少见的。最后她就同学们的几个问题进行了相应的解释，获得同学们的阵阵掌声，讲座圆满结束。
