中医药是人类医学宝库中一颗璀璨的明珠,它融自然科学和人文科学于一体,有其完整、科学的理论体系,具有强大的生命力,为中国和世界传统医学的发展做出了巨大贡献。然而,中药的现代化研究是怎样进行的,又是怎样才能走向国际化得到广泛认可?5月7日,刘建勋老师在中国科学院大学生命科学学院“治疗重大疾病的新药研究”专题学术报告——《复方中药新药的现代研究》为同学们揭晓答案。
刘建勋老师现为中国中医科学院西苑医院副院长,目前,作为项目负责人主持着三项国家研究课题:国家科委1035计划重点项目《中草药有效成分治疗冠心病新药开发与研究》;国家新药基金资助课题《治疗冠心病中药有效部位新药研究》;作为项目负责人之一的国家“九五”攻关课题《治疗心血管病中药复方的标准化研究》。
关于中药新药的现代化研究,刘建勋老师首先中药现代化的背景讲起:从1997年,以国家科技部牵头,由卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门参加,成立了国家新药领导小组,组织全国百余名专家提出了中药现代化发展的规划,启动实施了中药现代化工作,并先后在九五、十五、十一五和十二五规划中提出中药现代化产业行动、创新药物和中药现代化、创新药物重大专项以持续开展中药的现代化研究。有了国家政策的大力支持,科研人员的创新研究以及国际市场的需求,中药国际化的条件已经具备了。但是,由于复方中药成分复杂难以建立稳定的质量控制,体内药代动力学特性、药效物质基础及作用机理需深入研究,基础研究水平有待进一步提高,国际合作与交流不够,国外对中医药优势和特点缺乏了解等原因,这些关键性科学问题成为影响重要国际化的瓶颈。
在此基础上,刘建勋老师以治疗血管性痴呆的中药新药SLT塞络通研究为例,为同学们系统地讲述了中药新药的现代化研究过程。项目选择因素:中医药治疗优势病种——血管性痴呆(VaD)和临床基础经验,治疗血管性痴呆重要SLT国际合作研究,中药在澳洲的合法地位和认可度,中澳中药注册技术要求的各项标准结合优势互补,以及与澳大利亚国家辅助医学研究院良好的合作关系等,架起了中医药走向世界的桥梁。研究策略:符合中医理论,结合现代药理学、中药化学和临床研究进展。研究内容及技术路线:从对组分处方的不断优化简化,到药物基原、提取工艺、药物化学、质量标准、稳定性研究,再到对新药制剂的药效学、相关性、毒理学及临床研究,综合各项对SLT的有效性、安全性、毒理性、作用机理等进行进一步的研究评估。目前,塞络通在国内进入Ⅱ期临床研究,在国外已完成Ⅱ期临床研究,将进入Ⅲ期临床研究。
至此,同学们不仅对一味中药新药的诞生有了清晰深刻的了解,更是对现代中药研究有了浓厚的兴趣,他们对于有疑惑的环节提出问题,并根据自己的学科研究优势与刘建勋老师探讨自己的想法和改良方案,刘老师一一解答并致辞感谢。